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ADVERTENCIA
Posibilidad de medición incorrecta del nivel de glucemia
Los pacientes que usan la solución para diálisis peritoneal Polithera (icodextrina) pueden presentar resultados incorrectos del nivel de glucemia si se usan determinados medidores o tiras de prueba del nivel de glucemia.
Use SÓLO medidores y tiras de prueba específicos para medir el nivel de glucemia. Estos métodos son habituales en los laboratorios clínicos.
El término «específico para la glucemia» es aplicable a los medidores o tiras de prueba que no se vean afectados por la presencia de maltosa o de determinados azúcares [1-4]. Dado que la solución para diálisis peritoneal Polithera (icodextrina) produce niveles de maltosa en sangre elevados [1], sólo deben usarse medidores y tiras de prueba específicos para la glucemia.
NO USE medidores ni tiras de prueba que emplean glucosa deshidrogenasa pirrolquinolina quinona (GDH-PQQ); por otra parte, el uso de una variante mutante de la GDH-PQQ parece eliminar la interferencia de la maltosa [7-8].
Estos métodos pueden dar lugar a mediciones falsamente altas del nivel de glucosa en sangre en pacientes que usen Polithera (icodextrina) debido a la interferencia con la maltosa. Las mediciones de la glucosa en sangre falsamente elevadas pueden enmascarar en realidad una hipoglucemia o provocar un diagnóstico incorrecto de hiperglucemia, dando lugar a acontecimientos potencialmente mortales [4-5].
Otros métodos, como la glucosa oxidasa (GO), la glucosa deshidrogenasa flavina-adenina dinucleótido (GDH-FAD) y la glucosa deshidrogenasa nicotinamida adenina dinucleótido (GDH-NAD), parecen verse poco o nada afectados por la interferencia de la maltosa, por lo que deben usarse de forma preferente [9-10].
Para determinar qué tipo de método se emplea para la medición del nivel de glucemia, consulte el etiquetado del medidor Y de las tiras de prueba empleados. En caso de duda, contacte con el fabricante de los medidores de glucemia y tiras de prueba para determinar qué método usan.
Para consultar información importante sobre Polithera (icodextrina) y los medidores y tiras de prueba de glucemia, consulte los enlaces que se ofrecen a continuación. Los detalles de los fabricantes de medidores de glucemia y de la compatibilidad de otros productos con Polithera (icodextrina) se incluyen en la Lista de medidores de glucemia específicos para cada país (en la sección «Enlaces adicionales»).
Cualquier efecto adverso debe ser notificado a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Los formularios de notificación y la información están disponibles en www.notificaRAM.es
Los efectos adversos relativos a productos de Vivisol Srl también pueden notificarse a pharmacovigilance@vivisol.it
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Etiquetado del producto
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Polithera Resumen de las características del producto
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Enlaces a medidores de glucemia específicos para cada país
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AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) : www.aemps.gob.es